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业内人士试药人的权益不容缩水飞华健康网

发布时间:2021-01-22 05:54:49 阅读: 来源:船舶厂家

《2013年度中国药品审评报告》显示,2013年我国共批准各类新药416个。而每一种新药在批准生产、推向市场使用之前,都必须要经过动物实验、人体试验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期:第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验。二、三期试验是为了观察药物的有效性,受试对象为病人。每年大量新药的问世,催生出了职业试药人这个群体,职业试药人为新药研发做出了巨大贡献,但他们的权益往往得不到保障,甚至有的权益被“缩水”。

一是知情权被“缩水”。在开展试药之前,试药人与药厂、医院之间要签订一份《知情同意书》,其包括对试验项目的内容介绍、对责权利进行约定、对试药的风险进行告知这三个方面内容。《知情同意书》内容往往侧重于对试验目的、试验过程的解释,而对于安全性和不良反应却提及较少,或泛泛而谈,或轻描淡写。众所周知,是药三分毒。有些药的毒副作用是短期的,但还有一些药对健康的损害是潜伏的、长期的、隐蔽的,而且这种潜伏的危险是不可预测的。一份简单的《知情同意书》,往往造成试药人的知情权被“缩水”。

二是报酬被“缩水”。新药临床研究机构为及时招募到试药人,需要一个中间人,试药中介随之诞生。试药中介机构手里掌握一批较为固定的职业试药人,为尽快完成新药临床试验,药厂、医院往往首先通过中介联络所需的试药人。中介为了生存,也要从有限的试药经费中分得一杯羹。有的药厂、临床研究机构人员还暗中勾结中介机构,从中获得好处,这些都使得试药人所得的报酬被层层剥削,被“缩水”。

三是追溯赔偿权被“缩水”。因药品的危害具有长期性、隐蔽性等特点,有的毒副作用要多年后才被发现。针对这一情况,国家还缺少相关规定进行约束,试药人一旦受到伤害或出现纠纷,损失的赔偿金额,赔偿标准等均无处理依据,造成追溯赔偿权被“缩水”。

对试药人的不公正待遇,势必会影响整个临床试验,乃至造成未来可能上市药品的安全隐患。笔者认为,有关部门应加强对药品临床研究的监管,进一步规范试药人、药厂、临床试验机构的行为。要加大宣传力度,让社会理解、支持试药工作,同时让试药人了解自身的权益和存在的风险。新药研究机构应加大对人体试验的投入,引进社会保险,通过与试药人签订保险合同方式,使试药人因试药产生毒副作用时能及时得到赔偿。

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